Die ersten in Großbritannien „zugelassenen“ CBD-Produkte werden für Frühjahr 2025 erwartet

Im Rahmen eines großen und lang erwarteten Durchbruchs für die CBD-Branche in Großbritannien kündigte die Regulierungsbehörde einen neuen Fahrplan an, der es den ersten Produkten ermöglichen könnte, bis zum Frühjahr nächsten Jahres eine offizielle Zulassung zu erhalten.

Obwohl diese Ankündigung fast sieben Jahre nach dem Beginn des Novel Food UK-Prozesses im Jahr 2018 erfolgt, würde die offizielle Zulassung von Cannabidiol (CBD)-Produkten einen Präzedenzfall schaffen, den die internationalen Pendants der britischen Food Standards Agency (FSA) wie die EFSA in Europa – die seit zwei Jahren nicht mehr mit dem Novel Food-Status voranschreitet – oder die FDA in den USA noch nicht erlebt haben.

Da drei Anträge eine positive Sicherheitsbewertung erhalten haben, bereiten die Food Standards Agency (FSA) und Food Standards Scotland (FSS) Anfang nächsten Jahres eine achtwöchige öffentliche Konsultationsphase vor, bevor sie einen abschließenden Aufruf an die Minister richten werden.

Diese Konsultationsperiode bietet den Interessengruppen eine seltene und lang ersehnte Gelegenheit, sich Gehör zu verschaffen, und könnte der FSA und den Unternehmenseigentümern als Friedenstisch dienen, um eine abgebrochene Beziehung wieder aufzubauen.

Was ist passiert?

Letzte Woche veröffentlichte das CBD-Team der FSA einen neuen Bericht über den aktuellen Stand des Novel-Food-Zulassungsverfahrens in Großbritannien.

Der Bericht enthält einen vorläufigen Zeitplan für drei Anträge, die das Endstadium des Verfahrens erreichen werden, in dem die FSA Empfehlungen an die Regierungsminister abgeben wird, die grünes Licht geben müssen, bevor die Zulassung in Kraft tritt.

„Vorbehaltlich der Zustimmung der Minister wird die Genehmigung in der Gesetzgebung verankert und in Form von Satzungsinstrumenten vorgelegt, die den Ministern zur Prüfung vorgelegt werden, bevor die Genehmigung in Kraft tritt“, erklärte die FSA.

Laut dem jüngsten Bericht der FSA ist diese „auf dem besten Weg, den Ministern Empfehlungen zu unseren ersten CBD-Anträgen im Frühjahr/Sommer 2025 zu geben“.

Diese Empfehlungen werden auf einer Reihe von Schlüsselprinzipien beruhen, die Anfang nächsten Jahres vom Vorstand der FSA genehmigt werden sollen.

Insbesondere und im Rahmen einer positiven Kehrtwende in der Rhetorik der FSA nach den wiederholten Vorwürfen mangelnder Transparenz werden diese Empfehlungen auch die Empfehlungen der Industrie auf der Grundlage einer achtwöchigen Konsultationsperiode einbeziehen.

Diese soll Anfang 2025 stattfinden und den Interessengruppen die Möglichkeit bieten, politische Empfehlungen auszusprechen und ihre Bedenken bezüglich dessen zu äußern, was viele derzeit als ein unvollkommenes und repressives Regulierungssystem betrachten, das schließlich in den letzten Jahren zu einer enormen Schrumpfung der Branche geführt hat.

Die Empfehlungen

Der Vorstand der FSA wurde aufgefordert, sich auf fünf grundlegende Prinzipien zu einigen, die dem Risikomanagement von CBD-Anwendungen zugrunde liegen :

• Sicherheit der Verbraucher: Klare Ratschläge zum sicheren Konsum von CBD
• Verhältnismäßigkeit: Gleichgewicht zwischen der öffentlichen Sicherheit, der Wahlmöglichkeit des Verbrauchers und der Lebensfähigkeit der Industrie
• Einhaltungsgarantie: Nur neu zugelassene CBD-Lebensmittel werden auf den Markt gebracht.
• Unterstützung der Rechtsdurchsetzung: Erleichterung der Bemühungen von Einzelhändlern und Kollegen, die für die Rechtsdurchsetzung zuständig sind, nicht konforme Produkte zu verhindern.
• Vertrauen aufrechterhalten: Das Vertrauen der Verbraucher in die Lebensmittelsicherheit und die FSA stärken

Sobald diese Grundsätze – möglicherweise mit Hilfe der Industrie – festgelegt sind, sollen sie dazu dienen, „den Ansatz der FSA zum Risikomanagement von CBD“ in zwei Schlüsselbereichen zu leiten.

THC-Gehalt

Der erste und umstrittenste Punkt ist der THC-Gehalt, wobei die FSA andeutet, dass sie sich an der Position des Innenministeriums orientieren wird.

„Die Leitlinien des Innenministeriums haben bestätigt, dass jeder THC-Gehalt in einer Substanz diese zu einer kontrollierten Substanz im Rahmen des Gesetzes über Drogenmissbrauch macht. Wenn THC jedoch in sehr geringen Mengen vorhanden ist und nicht leicht in einer Menge extrahiert werden kann, die missbräuchlich verwendet werden könnte, kann es als ein nach dem Drogengesetz freigestelltes Produkt definiert werden und kann frei vermarktet werden“, erklärte die FSA.

Das „Kriterium des freigestellten Produkts“ (EPC) ist ein Schlüsselelement in dieser Debatte und hat bereits eine entscheidende Rolle dabei gespielt, dass das Innenministerium zugegeben hat, rechtswidrig gehandelt zu haben, als es einem CBD-Unternehmen die Einfuhr von Produkten nach Großbritannien untersagte.

Anfang des Jahres veröffentlichte Business of Cannabis einen Artikel über den Fall Jersey Hemp, der sich mit dem EPC befasste, einer Vorschrift, die mit den Misuse of Drugs Regulations 2001 (Vorschriften zum Drogenmissbrauch) in Zusammenhang steht.

Obwohl CBD selbst keine kontrollierte Substanz ist, ist es praktisch unmöglich zu verhindern, dass Spuren von THC in CBD-Vollspektrumprodukten gefunden werden. Nach dieser Regelung gilt ein THC-haltiges Produkt jedoch als „freigestellt“, wenn es drei Kriterien erfüllt.

Es muss weniger als ein Milligramm THC pro Produktbestandteil enthalten, das THC darf nicht leicht aus dem Produkt extrahiert werden können, „in einer Ausbeute, die ein Gesundheitsrisiko darstellt“, und es darf nicht „für die Verabreichung der kontrollierten Droge an Menschen oder Tiere konzipiert“ sein.

Josh Normanton, ein Anwalt von Trinity Chambers, der das Rechtsteam von Jersey Hemp, Field Fisher, in diesem Fall beriet, erklärte: „Es gab im Laufe der Jahre viele Debatten darüber, ob die Ausnahmekriterien für Lebensmittel oder für CBD-Produkte gelten. Ich habe mich sicherlich viel mit dieser Frage beschäftigt. Ich bin mir sicher, dass sie gilt“

„Was zu berücksichtigen ist, ist, dass ein CBD-Produkt zur Verabreichung von CBD an Menschen oder Tiere entwickelt wurde und nicht zur Verabreichung von THC, das aufgrund des Herstellungsprozesses manchmal in Spuren in den Produkten verbleibt. Dies bedeutet, dass mindestens eines der Mitglieder des Kriteriums für ein freigestelltes Produkt erfüllt ist“.

Die FSA fügt hinzu, dass sie beabsichtige, den Ministern Empfehlungen zu CBD-haltigen Produkten zu geben, wenn diese „die Definition des Innenministeriums für ein freigestelltes Produkt erfüllen“.

Sie weist jedoch darauf hin, dass sie „die rechtlichen und operativen Auswirkungen der Regulierung eines Produkts, das sowohl als Lebensmittel als auch als Droge betrachtet wird, sorgfältig prüfen“ müsse.

Neben dem THC-Gehalt ist das andere Hauptziel der FSA der Schutz gefährdeter Gruppen, einschließlich der unter 18-Jährigen.

Zu diesem Zweck schlägt sie eine klare Kennzeichnungspflicht vor, die Informationen über die akzeptable Tagesdosis (ADI) und Warnhinweise für bestimmte Gruppen sowie Beschränkungen für die Vermarktung an unter 18-Jährige enthält. Außerdem wird mit der Industrie, den Einzelhändlern und den lokalen Behörden zusammengearbeitet, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und die Verbraucher über die Risiken zu informieren.

Der ADI-Wert bleibt in der Branche ein äußerst umstrittenes Thema, da er abrupt und drastisch von 70 mg auf 10 mg pro Tag gesenkt wurde.

In ihrem jüngsten Bericht stellt die FSA fest, dass „die bisherige wissenschaftliche Bewertung zeigt, dass CBD bei einer täglichen Aufnahme von 10 mg für einen gesunden Erwachsenen kein akutes Sicherheitsrisiko darstellt“.

Die nächsten Schritte in diesem Prozess werden wahrscheinlich auf der Vorstandssitzung der FSA am Mittwoch, den 11. Dezember in London diskutiert und präzisiert.

Interessenvertreter können persönlich, online oder durch Einreichen einer Frage daran teilnehmen.