Ehemalige Führungskräfte von GW Pharma entwickeln neues Epilepsie-Medikament auf CBD-Basis

Avata Biosciences entwickelt CBD-Kapseln für Epilepsie und andere neurologische Störungen, wobei eine Reihe ehemaliger Führungskräfte von GW Pharmaceutical an Bord sind.

Das biopharmazeutische Unternehmen, das früher unter dem Namen Sapient Therapeutics bekannt war, gab seinen neuen Namen in einer Pressemitteilung bekannt, die am Montag, den 13. Mai veröffentlicht wurde, während es Fortschritte in Richtung der FDA-Zulassung seines wichtigsten Arzneimittelkandidaten SAP-021 machte.

SAP-021 ist eine oral verabreichte Kapsel mit CBD in pharmazeutischer Qualität, die mit Epidiolex® konkurrieren könnte, dem derzeit einzigen von den Zulassungsbehörden zugelassenen Cannabisarzneimittel zur Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit seltenen Formen der Epilepsie, einschließlich des Lennox-Gastaut-Syndroms (LGS), des Dravet-Syndroms und der komplexen tuberösen Sklerose (CTS).

Die Ergebnisse einer zweiteiligen Phase-1-Studie, die im Dezember 2023 veröffentlicht wurden, belegten die „Verträglichkeit und Bioverfügbarkeit“ von SAP021 im Vergleich zu Epidiolex® , da die Studie alle pharmakokinetischen Ziele erreichte.

Epidiolex®, das von Jazz Pharmaceuticals (ehemals GW Pharmaceuticals) hergestellt wird, macht derzeit den Großteil der weltweiten Verkäufe von pharmazeutischem Cannabis aus, wobei der Marktanteil laut einem aktuellen Bericht bis 2023 auf etwa 76 % geschätzt wird.

Laut der FDA-Datenbank erhielt das Medikament 2018 eine Zulassung für Anfallsbehandlung bei Epilepsie (LGS und Dravet-Syndrom), gefolgt von TSC im Jahr 2020. Die Exklusivitätszeiträume sollen 2025 bzw. 2027 auslaufen.

Eine Reihe ehemaliger GW-Mitarbeiter bekleiden nun Führungspositionen bei Avata, darunter CEO Rupert Haynes, der ehemalige Leiter des weltweiten Marketings von GW, der leitende medizinische Direktor Dr. Andrew Saich und der Leiter des geistigen Eigentums Dr. Chris Hayes, die alle auf der Direktorenliste des Unternehmens aufgeführt sind.

Haynes kommentierte: „Auf der Grundlage der positiven Daten aus Phase 1, die der FDA zur Prüfung vorgelegt wurden, sind wir weiterhin entschlossen, einen Zeitplan für eine schnelle Entwicklung über den FDA-Regulierungsweg 505(b)(2) aufzustellen.“

„Mit unserer proprietären synthetischen Formulierung haben wir das Problem der Verabreichung von Cannabidiol in einer oralen Kapsel gelöst, die in größerem Maßstab zur Bekämpfung von Krankheiten hergestellt werden kann. Im Hinblick auf eine umfassende Pipeline, die fokale Epilepsie, Schizophrenie und andere neurologische Erkrankungen umfasst, beabsichtigen wir, die nächste Phase der klinischen Entwicklung von SAP-021 in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 zu beginnen.“

Nach einem Pre-IND-Meeting mit der FDA strebt Avata eine Zulassung bis 2028 an, gefolgt von einer kommerziellen Einführung in den USA, wobei innerhalb von vier Jahren ein Jahresumsatz von über einer Milliarde US-Dollar erwartet wird.

Avata bringt 110 Millionen US-Dollar auf, um bis zum vierten Quartal 2025 eine einzelne pivotale Phase-3-Studie zu starten, die 2027 abgeschlossen werden soll.