Japan veröffentlicht Details zu den vorgeschlagenen neuen THC-Grenzwerten für seinen Cannabismarkt

Letzte Woche hat Japan offiziell eine öffentliche Konsultationsphase für einen Gesetzesvorschlag zur Regulierung der aufstrebenden Cannabis- und CBD-Industrien im Land eingeleitet. Nachdem die Gesetzgebung im November 2023 verabschiedet wurde, hat die japanische Regierung nun detaillierte Vorschläge zu den Grenzwerten veröffentlicht, die sie für CBD-Fertigprodukte und Hanfbauern festlegen will.

Die Vorschläge legen nahe, dass CBD für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassen wird, mit strengen Grenzwerten für die zulässige THC-Menge, was bedeutet, dass der Markt wahrscheinlich von Produkten auf Isolatbasis dominiert werden wird.

Laut Dr. Yuji Masataka, Japans führendem Spezialisten für medizinisches Cannabis, werden diese strengen Grenzwerte „Parallelimporte von Produkten erschweren, was die Preise für CBD-Produkte hoch halten könnte“, aber den Analyseunternehmen zugute kommen könnte.

„Cannabisprodukte zeichnen sich durch ihre Vielfalt aus. Strengere THC-Standards werden die Produkte homogenisieren, was zum Verlust des Umfeldeffekts führen wird“

„Es ist nicht sicher, ob Nutzer, die ihre Gesundheit erhalten wollen, auch nach der Überarbeitung des Gesetzes weiterhin die gleichen Vorteile genießen werden. Andererseits können Unternehmen, die diese strengen Standards erfüllen können, darin eine Möglichkeit zur Markterweiterung sehen.“

Neue Schwellenwerte

Im Rahmen der neuen Vorschläge, zu denen interessierte Parteien bis zum 13. oder 29. Juni Stellung nehmen können, wurden Leitlinien für „Null-Standards“ vorgebracht. Derzeit werden zwei Arten von Null-Standards in Betracht gezogen, eine für landwirtschaftliche Erzeugnisse und eine für Fertigprodukte.

Für erstere hat die japanische Regierung vorgeschlagen, Agrarprodukte auf 0,3 % THC zu begrenzen, was den Grenzwerten in anderen europäischen Märkten entspricht.

Dieser Vorschlag ist zwar „vernünftig“, da er sich an vielen internationalen Märkten orientiert, doch die Grenzwerte für den THC-Gehalt in Endprodukten werden viel strenger sein.

Im Bericht über die vorläufige Bewertung 2 der Verordnung wird der vorgeschlagene Nullstandard für CBD-Öle 10mg/kg oder 0,001% (10ppm) betragen, der für Getränke auf 0,10mg/kg oder 0,00001% (0,1ppm) und für „Sonstiges“, wozu auch Lebensmittel gehören, auf 1mg/kg oder 0,0001% (1ppm) steigen würde.

Laut dem Anhang der Vorschläge wurden diese Nullstandards durch Bezugnahme auf die europäischen Standards für Lebensmittelsicherheit und durch Schätzung der Menge, die eine 50 kg schwere Person auf einmal verzehren würde, ermittelt.

Dr. Masataka stellte diese Methodik in Frage und schlug vor, dass eine andere Möglichkeit darin bestanden hätte, sich direkt auf die Standards anderer Länder zu beziehen.

Dies würde bedeuten, dass Japan einen 1000-mal strengeren Grenzwert als der europäische oder amerikanische Markt hätte, eine Richtlinie, die in Zukunft bedeutende Auswirkungen auf die Industrie haben könnte.

Darüber hinaus weist er darauf hin, dass keine Standards für Rohstoffe festgelegt wurden, ein Widerspruch, der die Unternehmen verwirren könnte.

„Aus der Begründung in dem Dokument geht hervor, dass die Null-Standards für Produkte (Öl, Getränke, andere) so gestaltet sind, dass die Auswirkungen einer einzigen Aufnahme vermieden werden. Ich bin besorgt darüber, dass es keine spezifizierten Standards für CBD-Rohstoffe gibt“, erklärte er.

„Es ist üblich, dass CBD-Kristalle oder konzentrierte Öle für die inländische Produktion von CBD-Öl und Kosmetika importiert werden. Da der Nullstandard als Verhältnis zum Gesamtgewicht festgelegt wird, wird die THC-Menge in den konzentrierten Rohstoffen relativ höher sein, auch wenn es sich um eine sehr kleine Menge handelt.“

„Ohne die Erwähnung der Rohstoffe würde der implizite Nullstandard für Rohstoffe bei 1 ppm liegen, was extrem streng ist. Es besteht ein offensichtlicher Widerspruch darin, einen strengeren Nullstandard für Rohstoffe zu haben als für Endprodukte wie Öl, die einen Nullstandard von 10 ppm haben“

Außerdem wies er darauf hin, dass diese strengen Standards für die Hersteller schwierig zu erfüllen sein könnten, und noch schwieriger für diejenigen, die die Produkte testen sollen, da die Ausrüstung zum Nachweis so niedriger THC-Werte erforderlich ist, was bedeutet, dass die Kosten steigen könnten.

Es ist auch wahrscheinlich, dass Breitspektrumprodukte vom Markt verdrängt werden, was zur „Eliminierung verschiedener kleinerer Cannabinoide“ führen würde, was wiederum Bedenken hinsichtlich der „Zunahme von Prozessen und Kosten, die an die Verbraucher weitergegeben werden“, aufwirft.

Da keine Standards für Arzneimittel festgelegt wurden, könnte der Gesetzentwurf auch Epidyolex, eines der wenigen Medikamente auf Cannabisbasis, die in Japan legalisiert wurden, zu einer narkotisierenden Substanz machen.

Dr. Masataka sagte: „Da die Verwendung von Betäubungsmitteln off-label nicht erlaubt ist, würden weniger als 1 % der Patienten mit refraktärer Epilepsie dieses Medikament verschrieben bekommen“.