Medizinisches Cannabis: Frankreich legt Europa (endlich) sein Projekt vor

Nach jahrelangem Warten macht Frankreich endlich einen entscheidenden Schritt in Richtung der Zulassung von medizinischem Cannabis, sowohl für die Herstellung als auch für die Abgabe.

Unseren Informationen zufolge wurden die beiden Dekrete, die den Rahmen für die Spezifikationen von Cannabisarzneimitteln für medizinische Zwecke und die Sicherung ihrer Herstellung bilden, der Europäischen Kommission (EK) mitgeteilt. Diese Notifizierung über das TRIS-Verfahren ist ein notwendiger regulatorischer Schritt vor der Aufnahme von medizinischem Cannabis in das allgemeine Recht.

Diese Texte, die seit fast zwei Jahren fertiggestellt wurden, warteten auf grünes Licht der Regierung, um an Brüssel weitergeleitet zu werden. Ab dieser Mitteilung beginnt eine dreimonatige Stillhaltefrist, in der die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten die Texte prüfen und sich dazu äußern können. Wird eine ausführliche Stellungnahme abgegeben, kann diese Frist um weitere drei Monate verlängert werden, wobei Frankreich verpflichtet ist, die als Reaktion darauf geplanten Maßnahmen zu begründen.

Wenn es keine größeren Einwände gibt, könnte die Regulierung von medizinischem Cannabis in Frankreich also nach dieser Frist von Europa bestätigt werden. Die Dekrete müssen dann von der Exekutive unterzeichnet werden, um in Kraft zu treten.

Bedeutet dies, dass französischen Patienten noch vor Ende des Jahres medizinisches Cannabis verschrieben werden kann? Nicht unbedingt.

Über die von der EU gesetzten Fristen hinaus muss jedes Medikament noch eine individuelle Genehmigung der Gesundheitsbehörden erhalten. Der Gesundheitsminister erklärte kürzlich, dass er sich bei der Entscheidung über die Aufnahme von Cannabisarzneimitteln in das französische Gesundheitssystem auf die Haute Autorité de Santé (HAS) verlassen werde. Eine Erklärung, die Fragen aufwirft, da diese Verantwortung normalerweise bei der Nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) liegt, wie kürzlich von Prof. Nicolas Authier in Erinnerung gerufen wurde:

„Die Zulassung von Arzneimitteln in Frankreich obliegt der ANSM und nicht der Haute Autorité de Santé. […] Sobald die ANSM die Zulassungen für die von den pharmazeutischen Akteuren vorgeschlagenen Medikamente erteilt hat, muss noch über deren Preis und die Möglichkeiten der Kostenerstattung diskutiert werden“.

Historisch gesehen hat die HAS den Zugang zu medizinischem Cannabis eher gebremst, wie die Blockade von Sativex seit 2014 beweist. Frankreich könnte also mit einem eingeschränkten Zugang konfrontiert werden, da die HAS das therapeutische Potenzial von medizinischem Cannabis im Vergleich zu bestehenden Behandlungen als gering einschätzen kann, trotz der zahlreichen positiven Bewertungen der Versuche.

Andere Länder, die medizinisches Cannabis legalisiert haben, haben bereits ähnliche Einschränkungen erfahren. Auch wenn die Notifizierung der Dekrete bei der EK einen Fortschritt darstellt, bleibt das Endziel der effektive Zugang der Patienten zu Behandlungen.

Verschiedenen Studien zufolge könnten in Frankreich zwischen 300.000 und 800.000 Personen für eine Verschreibung von medizinischem Cannabis für die fünf im Experiment ausgewählten Indikationen in Frage kommen.